我国自主研发PD,免疫治疗获得新突破

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我国自主研发PD,免疫治疗获得新突破

原标题:“青海癌”免疫治疗得到新突破!中肿那项钻探登上柳叶刀·肿瘤

【巴塞罗那早报】中山大学医疗晚期咽部异物研讨成果登上高于艺术学期刊《柳叶刀》晚期慢性鼻咽炎病者将有国产抗癌药

原标题:小编国自主研究开发PD-1单抗问鼎柳叶刀·肿瘤!晚期中耳炎一线联用疾病控制率达百分百

数说“广东癌”


进口PD-一单抗卡Riley珠单抗乘胜追击,获得国际第超级期刊认同!

20一伍年,中国鼻炎新发病例数为陆.0六万人,驾鹤归西病例高达三.四一万人,居世界第二位!小编国是喉炎的高发地区之1,据世卫组织总结,环球十分八的乳突炎产生在华夏,其青海中国广播公司东省最多。据贵州省肿瘤登记点对作者省咽部异物景况总计的风靡数据(二〇一〇年)呈现:西藏省慢性鼻炎的发病率为十.51/10万(全国的为2.03/陆万),是全国平均发病率的5倍多。由此,鼻咽炎又被称作“青海癌”

稿件来源:华盛顿早报201八-玖-1肆第A1陆版 | 作者:周洁莹 | 编辑: |
宣布日期:2018-0玖-14 | 阅读次数:

提及鼻前庭炎,只怕超越肆5%人会比较面生,有点像两万四千里长征——据他们说过,没见过。当然西藏人除了。哈哈,有点夸张啦~但上边那张脸您早晚见过。

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一贯以来,晚期鼻骨骨折仍以化学药物治疗为主。缺少快捷、低毒的靶向药物及新的医治手段。就此寻找新的飞速、低毒的医疗手段成为嗅觉障碍钻探领域的热切职责。

“免疫性治疗是时下恶劣肿瘤临床的一大热门,近来由大家同舟共济的团体在鼻疖的免疫性治疗上得到突破性进展,国产PD-一单抗治疗晚期咽部异物如今已跻身国家FDA快速审查批准通道,最快有相当的大希望后年到手适应症。”中大肿瘤防治主旨关昊教授团队研究注脚,国产PD-一免疫性治疗药物“卡Riley珠”无论是单用依然与化学药物治疗联用,对复发转移的鼻前庭炎均拥有优异安全性及明显医疗效果。十二月二十四日,这一果实发表在国际特级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤》。
据表露,卡Riley珠上市后极也许是社会风气上第1个突发性耳聋免疫性治疗药物;与已在国内以任何适应症获批上市的同类进口免疫性治疗药物相比较,国产PD-一单抗医疗效果和安全性特出,而价格进一步亲民。
根据世卫组织的总括,全球百分之八十的喉痹发生在本国,其广东中国广播集团东省最多。此番研讨的第二笔者、中大肿瘤防治宗旨副老板医生方文峰介绍,一向以来,晚期枯草热仍以化疗为主,缺乏火速、低毒的靶向药物和新的诊治手段,化学药物治疗病者需忍受较大悲苦,预测后果也不理想。近年的临床实践注解,对于复发和转移伤者而言,最近的一线化学药物治疗客观有功用仅一半~五分三,平均肿瘤控制时间仅为6~四个月,病者的平均生存期仅两年左右。
突破:中山大学临床中耳炎研究成果登《柳叶刀》
以PD-1/PD-L一免疫性检查点抑制剂为代表的免疫性治疗改变了当下肿瘤治疗的局面,给病者带来经久不衰生存的期望。中大肿瘤防治大旨口腔科老总吴亚轲助教团队用卡Riley珠单抗(作者国独立自主研究开发的PD-一抑制剂)开始展览了两项诊疗钻探,分别追究了卡Riley珠单抗(单药方案)及卡Riley珠单东北抗日联军合吉西她滨+顺铂化学药物治疗方案(联合方案)治疗晚期或再次出现喉阻塞的安全性及医疗效果,结果展现,那三种方案对鼻骨骨折都有得天独厚安全性及鲜明医疗效果。
相关研究结果于近来刊载于《Lancet
Oncology》(《柳叶刀·肿瘤》)上。张笑飞教师为本文的单独报导作者,中大肿瘤防治宗旨的方文峰、杨云鹏、马宇翔、洪少东以及华盛顿药中国科学技术大学学附属第第1文大学院的林丽珠教师为本文的1只第三小编。
听闻,那是时下全球样本量最大的末日喉癌免疫性治疗临床研商,该斟酌第3遍报导了咽部异物一线免疫性联合化学药物治疗方案的结果,其靠边有功用达到了九一%,同时也是国产免疫性治疗药地球物理勘研商第2回登上国际肿瘤学超级杂志。
成果:对治疗耳聋效果显明如何让晚期嗅觉障碍伤者延长生命,活得更加好?伊哈洛共青团和少先队将眼光投向了免疫性治疗。刘宇教师团队早先时代切磋发现,耳聋肿瘤细胞存在的PD-L一抗体,仿佛给肿瘤细胞穿上了“隐身衣”,会招致身体的免疫性卫士(T淋巴细胞)不可能对其识别和鞭挞,肿瘤从而得以生长扩散。假使用新开发的PD-1/PD-L一抑制剂,就能免去机体的免疫性抑制状态,让喉阻塞细胞无从逃逸。他们把眼光投向了免疫治疗药物——卡赖利珠单抗(SH中华V-1二10),卡赖利珠单抗是作者国自主研发的PD-1抑制剂,可排除针对T细胞的抑制性功率信号,帮助体内的T细胞识别并杀死肿瘤细胞,起到抗癌的功效。如今,卡赖利珠单抗已经反映批准用于霍奇金淋巴瘤的诊疗。
吴亚轲教师团队于201陆年起开始展览了两项I期临床研商:一是研商PD-一单抗(卡Riley珠单抗)治疗一线治疗失败后的复发或撤换面肌痉挛病人;二是在原本优选方案顺铂联合吉西她滨方案的基础上再一同新型的PD-一单抗(卡赖利珠单抗)一线治疗复发或撤换喉阻塞患者。结果发现:单药治疗组,病人最棒总体有效用为3肆%,最棒疾病控制率为四分之一。中位无疾病进展时间达到了伍.半年。卡Riley珠单抗单药临床引起的三度及三度以上和要紧不良反应发生率均较低;联合治疗组最好总体有功能达到九壹%,最好疾病控制率高达百分之百,中位起效时间为一.三个月。经过10.一个月的中位随同访问时间,如今一爱新觉罗·载淳疗组的中位无疾病进展时间不曾达到规定的标准,3个月及拾叁个月无进展生存率分别为八陆%和陆壹%。
进展:仍在招生伤者入组
二〇一八年九月,团队也运转了II期临床斟酌,持续向全社会招聘155名经二线及以上化学药物治疗退步的复出或转移鼻出血病人入组,同时还就要实行叁个“PD-壹联合1线化学药物治疗”与化学药物治疗相对照的III期临床试验,进一步表明免疫性治疗在突发性耳聋壹线治疗中的价值。关昊表露,最近II期临床斟酌仍在征集病者,首要面向1捌~柒拾5虚岁局地复发或撤换,并曾收受过一线含铂化学药物治疗和贰线接受过单药或协同化学药物治疗治疗败北后的末尾喉炎病人。最后筛选入组的患儿将收获免费免疫性治疗药物。
基于中期研讨收获的优秀效果,国家FDA现已同意将卡Riley珠单抗治疗乳突炎的三线方案纳入急迅审批通道,壹旦进一步的治病商量获得成果,就将准许上市,用于治疗数次化疗退步并从未经受过姑息治疗的末期复发转移慢性鼻炎病人。“估计最快度岁就能规范获批上市与病者会合。”李光说。
蒋哲介绍,近期卡Riley珠单抗第三个报名的临床适应症是霍奇金淋巴瘤,“我们在力图争取将其适应症扩张至鼻前庭炎等四个病种。”孙捷代表,近来卡Riley珠单抗治疗鼻息肉已取得国家食药品监督局的飞速审查批准资格,“它很只怕是第10个获得鼻出血适应症的免疫性治疗药物,让更加多病人收益。作为国产药品,假诺同期有同类进口药品获批治疗突发性耳聋,估计卡Riley珠单抗在标价上也会便利。”李尚说。

不错,他正是美国剧里的金子配角张达明(Zhang Daming),几年前被确诊为扁桃体炎。坐标嘛……南方人先不要颤抖,鼻息肉有救!

以PD-1/PD-L一免疫检查点抑制剂为表示的免疫性治疗改变了方今肿瘤临床的范畴,给患儿带来长时间生活的只求。卡赖利珠单抗是笔者国自主研究开发的PD-一单抗。中肿布鲁诺教授团队开始展览了两项诊疗商讨,分别追究了卡Riley珠单抗及卡赖利珠单东北抗日联军合吉西她滨+顺铂方案医治晚期或重现喉阻塞的安全性及医疗效果,发现PD-一单抗(卡瑞利珠单抗)单药及壹块吉西她滨+顺铂方案对慢性鼻炎具有非凡的安全性及那几个领悟的医疗效果。

近期由笔者国中大附属肿瘤医院伊斯梅洛夫教师团队领衔的鼻前庭炎商讨刚刚发布在柳叶刀·肿瘤(Lancet
Oncology,IF:3六.418)上,该研商结果显示:恒瑞自主研究开发的PD-一抑制剂卡Riley珠单抗单用或协同GP(顺铂+吉西他滨)方案对复发或更换喉阻塞伤者医疗效果确切,耐受性杰出!

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该钻探是此时此刻规模最大的PD-壹单抗治疗鼻出血病人的看病研究,且疗效可观,前景大有可为。值得笑容可掬的是,那也是国内自主研究开发的PD-壹单抗第2次登上国际一级肿瘤学杂志,在帕Boli珠单抗和纳武利尤单抗纷纭进入边防,一争高下之际,作者国独立自主研究开发的卡赖利珠单抗能迎头赶上,获得国际同行承认,实属难得!

有关研讨结果于近日以快审通道格局宣布于《Lancet
Oncology》上(IF:3六.41八)。(小说链接请拉至文末点击阅读最初的文章)郭亮教授为本文的独门电视发表小编,中大肿瘤防治宗旨的方文峰、杨云鹏、马宇翔、洪少东及黄河省农林大学附属第第一管理高校院的林丽珠教授为本文的联合署名第三笔者。

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中耳炎高发于本国南方,晚期医疗捉襟见肘

那是现阶段整个世界样本量最大的末代咽部异物免疫性治疗报导,该切磋第三回报纸发表了鼓膜外伤1线免疫性联合化疗方案的结果,同时也是进口免疫性治疗药物讨论第三回登上国际肿瘤学顶尖杂志。中肿又贰次发出中中原人民共和国好声音!

在领会那项研商从前,先来打听一下喉癌。

回顾:**追究晚期乳突炎治疗,**

正要提到,急性鼻咽炎的发病率并不高,从满世界范围来看,喉癌属于不常见肿瘤之一,但它有个特点——分布具有显明的地带脾性。

伊斯梅洛夫团队上下求索

小编国听力障碍的高发地区首要集中于吉林、台湾、亚马逊河、新疆和新疆等南方省份,更加是湖北,耳疖颇有“河北癌”之称。日常世界范围内鼻咽炎发病率不到一人/拾万,但在小编国高发地区其发病率可高达53人/10万

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喉癌的发病因素较复杂,与遗传、EB病毒感染、生活环境、饮食习惯等都抱有缜密交流。无论怎么着,南方的爱人们,多关怀下你的鼻子哦,设若莫名出现鼻塞、涕血、耳鸣等症状,不要等闲视之,及时挂个号。

蒋哲教授团队

那么耳疖好糟糕治呢?

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首先,对于中期慢性鼻炎伤者,鉴于其放化学药物治疗敏感性较高,根治性放射性治疗能够获得很好的医疗效果,局部控制率可达4/5上述。

201六年:首次鲜明晚期

不过由于耳聋症状隐匿,进展较快,检查判断时中晚期伤者约占11分之柒~五分四。耳聋治疗战败的重点缘由是出现远处转移,当转移至肝部、肺部以及骨骼等部位,预期医疗效果将特别差

慢性鼻炎壹线优选方案

据书上说NCCN指南,对于未经治疗的复出(不宜手术及放射性治疗)或更换鼻前庭炎伤者,含铂双药物化学学药物治疗是其规范治疗方案。过去凭经验常用的方案为5-FU联手顺铂(FP),不过伊哈洛助教于2016年登出于Lancet主刊的钻探显示,吉西他滨联合顺铂(GP)相比较FP能更为改进伤者的总生存,并且滴注和住院时间均减弱,病人依从性鲜明拉长。那项斟酌为GP方案作为壹线治疗提供了丰富证据

笔者国是乳突炎的高发地区之一。近期随着放射性治疗技术的提拔和汇总临床的立异,早期慢性鼻炎的部分控制率和总生存大大提升,而国外转移和复发则是看病退步和范围伤者长期生活的主要性原因。多年来,鼻出血平素无标准1线治疗方案,为了鲜明晚期乳突炎的行业内部壹线治疗,闫世鹏教师团队于二零一二年运转了满世界第伍个晚期鼻出血1线治疗的III期临床试验,比较了顺铂联合吉西他滨与顺铂联合伍氟尿嘧啶壹线治疗复发或转移性鼻咽炎的医疗效果与安全性。

只是,就算如此,当病者重现疾病进行时,又会师临未有适用方案可用的两难局面

结果突显,顺铂联合吉西她滨方案的中位无进展生存期,有效用,总生存期均优惠古板的顺铂联合5氟尿嘧啶方案,从此确立了后期嗅觉障碍一线优选方案。(201陆年刊出于柳叶刀主刊)

这如何做吧?近年,以PD-1/PD-L一为靶点的免疫性检查点抑制剂在各实体瘤领域捷报频传,思量到鼻息肉、尤其是WHO分型II型及III型的非角化性癌往往与EBV感染密切相关,具有独特的免疫性学特色,机智的研商者快捷将目光投向免疫性治疗。

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近水楼台先得月,卡赖利珠单抗作为笔者国山东恒瑞自主研究开发的PD-一单抗,已有多项临床试验在拓展中。这次研讨中,周大地助教团队开创性地探索了卡Riley珠单抗单药或联合署名GP方案医治复发或转移咽部异物病者的医疗效果及安全性

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搭配了那般多,终于进入正题了!来来来,围观下国产PD-一单抗的活血散淤业绩。

二零一八年:探索酒渣鼻

免疫治疗新方案获得突破

卡赖利珠单抗攻下酒渣鼻12线治疗,1线同步化学药物治疗疗效尤甚!

为了探寻越来越好的敏捷、低毒的看病方案,王金良教授团队于201六年起开始展览了两项I期临床商讨:1、商讨PD-一单抗(卡赖利珠单抗)治疗一线治疗战败后的重现及转移面肌痉挛伤者;2、在原有优选方案顺铂联合吉西她滨方案的根底上再同台新型的PD-1单抗(卡赖利珠单抗)1线治疗慢性鼻炎病人。

率先,比较尤其的是,那项讨论是由两项Ⅰ期临床切磋同步展开。当中单药商量共纳入1线或以上海艺术大学疗战败的慢性鼻炎伤者九三名,接受卡Riley珠单抗单药临床(一mg/kg,3mg/kg,10mg/kg及200mg固定剂量);联合用药品商量中则纳入复发或转移后未经系统治疗的枯草热病者二三名,接受200mg固定剂量卡赖利珠单东北抗日联军合GP方案作为壹线治疗。

结果发现:单药治疗组,病人最棒总体有效用为3四%,疾病控制率为百分之二十五。中位无疾病进展时间达到了五.三个月。卡Riley珠单抗单药临床引起的三度及三度之上和要紧不良反应发生率均较低。

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接下去我们先看卡Riley珠单抗单药临床的探讨结果。

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卡赖利珠单抗

同步治疗组,总体有功能达到玖一%,疾病控制率高达百分百,中位起效时间为1.四个月。经过拾.一个月的中位随访时间,近来壹并诊疗组的中位无疾病进展时间未有达到,八个月及十三个月无进展生存率分别为八六%和六一%。联合化学药物治疗组的毒性以化学药物治疗毒性为主,基本可管控。

单药二线及以上海电子科技学院疗医疗效果可观

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图1卡赖利珠单抗单药临床的肿瘤缓解和无进展生存期分析

总结归纳为:

卡赖利珠单抗单药临床组中,共玖一例病人纳入医疗效果分析。从上海体育场面能够看看:

PD-一抗体(卡赖利珠单抗)对喉阻塞高效、低毒

  • 九1例患儿中冒出显明缓解(肿瘤退缩3/10以上)的病人共有31名,总缓解率达到3四%。
  • 病魔控制率(DC君越)达到60%。个中两名(二%)病者达到完全缓解(CSportage),2玖名(3二%)病人达到部分缓解(P卡宴),2三名(四分一)伤者达到疾病平安(SD)。
  • 在无进展生存期(PFS)的剖析中,中位PFS为伍.五个月。

PD-1抗体(卡赖利珠单抗)联合化学药物治疗医疗效果明显

此外,商讨者还有二个有意思的发现。单药组中有八名患儿曾接受过CTLA-4单抗ipilimumab的看病,但医疗效果较差。让人惊讶的是,在经受卡赖利珠单抗治疗后出现了显眼缓解,客观缓解率达伍分3,显然不止此前ipilimumab的诊治效果(百分之三十)

香港(Hong Kong)学院的Dora L W
Kwong教授在同期评论中强调:那是现今在急性鼻咽炎领域广播发表PD-壹医疗效果最佳的商讨。在令人高兴的免疫治疗时期,免疫性治疗对急性鼻咽炎的价值值得进一步商量。

就算样本量较少,那仍不失为多个开脑洞的好机会,说不定PD-一单抗和抗CTLA-四联用或序贯使用会是三个私人住房的挖掘点。

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安全性杰出,不良反应可控

注: Hong Kong高校的多拉 L W Kwong教师在同期发布评论小说:

在I期临床商讨最为关心的安全性方面,卡赖利珠单抗表现出了非凡的耐受性。

“卡Riley珠单抗对于鼻疖: 二个新的想望?”

单药治疗相关不良反应大多为一-2级,均较为轻微,且治疗可控。常见的有反应性毛细血管增生症、疲乏和甲状腺效能减退。

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叁级及以上不良反应爆发率较低,主要是口腔黏膜炎、AST进步以及贫血。

时下:卡Riley珠单抗鼻出血

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挂号临床切磋正在展开

看完了卡赖利珠单抗单药2线治疗,再来看看卡赖利珠单抗+化学药物治疗在早先时期重现/转移喉炎一线治疗中的景况。

为了加快拿到卡Riley珠单抗治疗喉阻塞的适应症,胡斯蒂教师团队正指导全国多家医院实行多个趋势的登记切磋:一、卡Riley珠单抗单药三线治疗晚期慢性鼻咽炎的2期注册钻探;二、卡Riley珠单东北抗日联军合化学药物治疗相比单用化学药物治疗一线治疗晚期鼻息肉的3期注册钻探。

卡赖利珠单东北抗日联军合化学药物治疗1线狂胜化学药物治疗,

福音:PD-1免疫性治疗恐怕变为

ORR达到91%,DCR达100%

鼻息肉新的医疗手段

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本项商讨中,马里尼奥教授共青团和少先队系统探索了卡赖利珠单抗在一线治疗失利后的复出及转移面肌痉挛病者中的安全性及有效,同时开创性的斟酌了卡Riley珠单东北抗日联军合顺铂、吉西他滨方案1线治疗复发及转移急性鼻咽炎的诊治医疗效果。该斟酌刊登于国际一级肿瘤学期刊《Lancet
Oncology》上,丰裕显示了国际同行对本斟酌的惊人承认,该商量为复发及转移性鼻骨骨折的治病诊疗提供了新的方案,同时该文章的公布也表明了国际上对此作者国独立自主研究开发的PD-1单抗的高度认同。

图二卡Riley珠单抗联合GP治疗的瘤子缓解和PFS分析

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单看上面的图就足以猜到,卡Riley珠单抗联合GP治疗缓解率不错,肿瘤退缩3/10以上的伤者占了多数。

吴亚轲教师研讨团体

  • 在装有2二名病者中,20名患儿观望到消除,当中一名患儿达到C本田CR-V(肿瘤百分百退回),1玖名病者为PRAV4,总缓解率为玖一%。
  • 剩余2名伤者达到SD,全部病者的DCHaval为百分百。
  • 除此以外图二A中标注了每1位病人的疾病举市价况,中位达到治疗有效时间为1.7个月,中位缓解持续时间尚未达到规定的标准。
  • 亚洲必赢官网,三个月及13个月无进展生存率分别为8陆%和6一%,中位PFS尚未达成。

本钻探在列国特级肿瘤学期刊《兰斯t
Oncology》上的公布,再一次应验中大肿瘤防治大意在枯草热领域的钻探正领跑国际酒渣鼻临床商量。

壹同治帝疗不良反应均可耐受

文、图/内科、党政办回去新浪,查看越多

在卡Riley珠单东北抗日联军合化学药物治疗治疗组中,最广泛不良反应包含贫血、厌食、恶心、白细胞收缩等。三级以上不良反应首假使化学药物治疗相关的骨髓抑制。

小编:

而是有着不良反应均可耐受,商量进程中,并未有有伤者因不良反应而甘休卡Riley珠单抗治疗,仅有一名伤者因神经毒性而暂停过卡Riley珠单抗,在不良反应得到控制后又持续接受卡赖利珠单抗治疗。

登高致远,期待卡赖利珠单抗越来越多惊喜!

该研讨不仅是作者国独立自主研究开发PD-一单抗在复出及转移性突发性耳聋中的开创性琢磨。越来越厉害的是,研商者迅雷比不上掩耳,一矢双穿,联合一线和单药2线同时展开,且切磋结果均10分可爱,为本国PD-一单抗攻占鼻息肉治疗领域打通了关子。

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此时此刻的临床现状是,在复出及转移性慢性鼻炎中,1线治疗可选方案本人就很不足,而一线治疗战败后,更是陷入无药可用的难堪境地。卡赖利珠单抗的面世很恐怕将缓解那1争持。

值得1提的是,本次商量中,卡Riley珠单抗联合GP方案壹线治疗复发及转移性鼻骨骨折,得到了玖1%的总缓解率和百分百的DCRAV4,医疗效果已远远超过最近的诊治方案!如若在今后Ⅱ、Ⅲ临床探究中还是能维系那种劲头,听力障碍的医治现状将或许赢得巨大的改进。

用作壹项Ⅰ期临床钻探,必须认同还设有病例数较少、非随机对照设计的局限性。但幸而瑕不掩瑜,本次能够取得国际肿瘤大V期刊Lancet
Oncology承认,起源之高,也意味着着国际一级学者对国产PD-壹单抗的承认,是进口PD-1单抗走向国际标准舞台的重点里程碑。

漫天才刚刚开首,今后,期待卡Riley珠单抗能带给大家愈多惊喜,大家静观其变!

转发自:艺术学界肿瘤频道(版权归最初的著笔者全部,如有侵权,请联系大家删除)回去年今年日头条,查看越多

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